Optimizarea costurilor si eficientizarea operatiunilor: managementul documentelor digitale si arhivarea electronica in cloud
Read More »
septembrie 19, 2023
Niciun comentariu
Digitizarea si automatizarea documentelor si proceselor legate Regulatory Affairs in industria Farmaceutica
PROVOCARI SI IMPLICATII IN AFACERE
Provocari:
- Gestionarea studiilor clinice și a documentației complexe legata de obtinere de autorizatii de punere pe piata, gestiune variatii si reautorizari în multiple locatii și țări, precum și dificultatile legate de gestionarea așteptărilor tot mai mari de la autoritățile de reglementare;
- Obținerea aprobării “primare” cât mai repede posibil și extinderea la aprobarea „secundară”.
- Fuziuni și achiziții – gestionarea volumelor uriașe de documente si informații legate de produse
- Schimbul de documente si comunicari dar si aplicarea in acelasi timp a nivelului potrivit de protectie si securitate pentru a proteja proprietatea intelectuală
Implicatii in afacere:
- Costuri foarte mari si durate extinse legate de interacțiunilor complexe bazate pe documente cu partenerii și autoritățile de reglementare pe parcursul ciclului de viață al dezvoltării medicamentelor;
- Pierderea unor venituri potentiale asociate produsului;
- Extinderea semnificativa a timpului pana la valorificare;
- Dificultati in valorificarea medicamentelor aprobate din SUA și Europa pe alte piețe globale;
- In cazul fuziunilor si achizitiilor, costuri ridicate și oportunități ratate de a gestiona efficient activele firmei achiziționate;
- Expunere crescută a companiei in fata concurenței
SOLUTIA NOASTRA
SEAL pentru Industria Farmaceutica valorifică o arhitectură informațională bazată pe modelele de referință ale Drug Information Association (DIA) Electronic Document Management (EDM) și Trial Master File (TMF). Dacă sunteți în căutarea unei platforme “low-code” de ultimă generație pentru gestiunea continutului si proceselor pentru industria farmaceutica, o platforma care să îndeplinească cerințele de conformitate cu reglementările, să sporească eficiența și productivitatea, precum și să permita colaborarea in conditii de Securitate atat în cadrul companiei cat si în exterior, cu terțe părți de încredere, SEAL este alegerea potrivitapentru compania dvs.
- Dosarul electronic al sudiului (eTMF): planificați, colectați, urmăriți și mențineți în mod efficient documentele asociate studiilor clinic, in conformitate cu GCP;
- Cercetare și dezvoltare: gestionați crearea, revizuirea și aprobarea depunerilor reglementate;
- Depunere / Transmitere electronica (eSubmission): simplificați căutarea, regasirea și gestionarea documentelor specifice si a corespondenței asociată, îmbunătățind în același timp securitatea și conformitatea
- Integrare: schimb de date cu alte sisteme folosite cum ar fi CTMS (Clinical Trial Management System).
- Monitorizare: urmăriți indicatorii de performanță precum caracterul complet (completitudinea procesului de depunere, progresul documentului, starea lansării), calitatea și respectarea calendarului (medie de zile de la creare până la aprobare, zile medii în QC, timpul de aprobare pe CRO).
PROPUNEREA NOASTRA DE VALOARE
Sprijinirea ciclului de viață al dezvoltării medicamentelor:
- Faza preclinica – suporta procesele bazate de docu,mente din faza de cercetare asociata substantei active sau medicamentului si depunerea documentatiei pentru faza clinica;
- Studii clinice – gestiunea in format electronic a documentatiei asociate studiilor electronice, pentru a planifica, colecta, urmări și menține în mod eficient documentația esențială a studiilor clinice conforme cu GCP;
- Dezvoltarea dosarului și transmiterea acestuia pentru aprobarea reglementata – crearea, revizuirea și aprobarea eficienta a documentației de depunere reglementata, avand in vedere in acelasi timp securitatea și conformitatea;
- Producție și QA (Quality Assurance) – Controlați calitatea și documentele de producție, automatizați fluxurile de lucru și asigurați conformitatea cu GMP.
Conformitate cu cerințele FDA 21 CFR Partea 11:
- Asigurarea autenticității, integrității și confidențialității înregistrărilor electronice;
- Generarea de copii exacte și complete ale înregistrărilor pentru ca FDA să le inspecteze și să le revizuiască;
- Asigurarea securității și regăsirea ușoară a înregistrărilor electronice;
- Menținerea unui jurnal al tuturor modificărilor aduse înregistrărilor electronice de-a lungul ciclului de viață;
- Înregistrarea și stocarea înregistrările electronice originare imprteuna cu semnaturile electronice asociate.
Conformitate cu cerințele EMA:
- Structura și guvernarea conținutului dosarului principal de încercare (TMF) pentru sponsori și investigatori, organizații de cercetare contractuală (CRO) și terțe părți;
- Securitatea și controlul dosarului principal de încercare (TMF);
- Arhivarea și păstrarea dosarului TMF utilizând capabilități avansate de retentie si gestionare pe termen lung a înregistrărilor.
CUM ARATA?
DE CE SEAL?
- Cel mai bun TCO – preț competitiv (bazat pe capacitate) în special pentru un număr mare de utilizatori, implementare rapidă, adoptare rapidă de către utilizatori, costuri reduse de întreținere;
- Cea mai buna experienta a utilizatorului – concepută pentru utilizatorii de afaceri/non-IT, concentrată pe simplitate și productivitate;
- O platformă integrata pentru gestiunea documentelor și a proceselor; Automatizare digitală a proceselor fara scriere de cod (low-code) – susține fluxuri de lucru inteligente, atribuiri automate de sarcini conform regulilor de afaceri, rutare flexibilă, aprobări și funcționalități de colaborare a cazurilor care valorifică puterea metadatelor.
- O platforma deschisă – conectori gata (SAP, Salesforce, Microsoft), API-uri avansate, suport de neegalat pentru standarde deschise pentru a simplifica integrarea și a elimina dependenta de furnizori de tehnologie;
- Proiectat pentru cloud – dar oferind libertate totală: suport pentru medii cloud, on-premise și virtualizate;
- Suport pentru mobilitate – pentru iOS și Android pentru a permite accesul securizat la conținut de oriunde, pe orice dispozitiv;
SOLUTII DE SUCCES CONSTRUITE CU PRODUSE DE SUCCES
Gestiunea unificata a informatiilor, arhivare electronica si managementul inregistrarilor
Inoveaza si accesează potențialul maxim al biroului tau digital cu o solutie moderna pentru administrarea unificata a informatiilor si arhivelor electronice
RESURSE UTILE
CITEŞTE ÎN CONTINUARE
INCA AI INTREBARI? SOLICITA UN DEMO
Inscrie-te astazi pentru o demonstratie gratuita
*Completand acest formular sunteti de acord ca datele dvs. de contact vor fi folosite de Star Storage in comunicari de marketing.
Pentru mai multe informatii, consultati Termeni si conditii.